韓國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)院與韓國(guó)食藥局?jǐn)y手主導(dǎo)制定類(lèi)器官?lài)?guó)際標(biāo)準(zhǔn) — 聯(lián)合舉辦 "生物健康標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與擴(kuò)展研討會(huì)"

日前，韓國(guó)產(chǎn)業(yè)通商資源部國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)院”）和韓國(guó)食品藥品安全局開(kāi)展合作，聯(lián)手主導(dǎo)制定了類(lèi)器官的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，類(lèi)器官作為替代動(dòng)物試驗(yàn)方法中的核心技術(shù)備受關(guān)注，并以每年 22% 以上的速度增長(zhǎng)。類(lèi)器官是通過(guò)三維培養(yǎng)和重組干細(xì)胞制成的人體器官模擬物，用于毒性評(píng)估、疾病模型和再生醫(yī)學(xué)。它再現(xiàn)了器官的結(jié)構(gòu)和功能特征，被稱(chēng)為大小為100?至1㎜的“迷你器官”。

近年來(lái)，由于動(dòng)物試驗(yàn)中的倫理問(wèn)題和物種之間的生物學(xué)差異導(dǎo)致的安全性限制，替代動(dòng)物試驗(yàn)方法的開(kāi)發(fā)和制度化不斷擴(kuò)大，類(lèi)器官市場(chǎng)也在迅速增長(zhǎng)，但尚無(wú)相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保技術(shù)和質(zhì)量的可靠性，也很難開(kāi)展制造技術(shù)和質(zhì)量的比較。因此，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)院和韓國(guó)評(píng)估院分別牽頭向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）提出標(biāo)準(zhǔn)提案來(lái)推動(dòng)該領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，其中包括ISO標(biāo)準(zhǔn)3個(gè)，包括腸道類(lèi)器官質(zhì)量評(píng)價(jià)要求（2024年6月發(fā)布）、OECD基于肝臟類(lèi)器官的毒性測(cè)試方法（ 2024 年 4 月通過(guò)）。雙方計(jì)劃未來(lái)將繼續(xù)在與研發(fā)（R&D）相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方面進(jìn)行合作。

作為其中的一部分，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)院和韓國(guó)評(píng)估院于9月24日在忠清北道五松的C&V中心聯(lián)合舉辦了“生物健康標(biāo)準(zhǔn)化促進(jìn)研討會(huì)”。研討會(huì)上介紹了由韓國(guó)主導(dǎo)的ISO和PECD國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于I類(lèi)器官(肝、腸、肺等)案例，文件介紹了類(lèi)器官技術(shù)及應(yīng)用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展趨勢(shì)，討論了制定類(lèi)器官?lài)?guó)際標(biāo)準(zhǔn)的必要性，以及推廣這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的方法。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)院院長(zhǎng)金鐘郁強(qiáng)調(diào)，“此次向ISO提出的標(biāo)準(zhǔn)，是在產(chǎn)業(yè)部、科技部、食藥局等政府機(jī)構(gòu)多年支持下國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的研究團(tuán)隊(duì)的努力研發(fā)的成果”，“今后還繼續(xù)積極開(kāi)展部門(mén)協(xié)作，通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，我們努力搶占世界市場(chǎng)，提升韓國(guó)生物產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力?！?/p>

評(píng)估研究所所長(zhǎng)姜錫妍表示：“我們希望本次研討會(huì)能夠有助于類(lèi)器官等尖端生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)化?！薄皣?guó)家研究院將繼續(xù)與國(guó)家評(píng)估研究院合作，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界、研究機(jī)構(gòu)和政府之間的交流合作?！薄拔覀儗⒙氏乳_(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化替代動(dòng)物測(cè)試方法”。