歐盟委員會關于某些體外診斷的過渡條款的提案

2024年1月23日，歐盟委員會發(fā)布了一項關于某些遺留體外診斷醫(yī)療器械過渡條款的提案，在某些條件下為制造商和有關機構提供額外的時間來完成申請和必要的符合性評估程序。

委員會還提議采取措施，逐步推出已經(jīng)可供自愿使用的歐盟數(shù)據(jù)監(jiān)測和數(shù)據(jù)庫模塊，而不是將數(shù)據(jù)庫的強制使用推遲到最后一個模塊完成。

該提案還提出了一項新的要求，要求制造商在某些醫(yī)療器械和體外診斷供應中斷的情況下，提前通知主管部門、相關經(jīng)濟運營商和醫(yī)療專業(yè)人員/機構。

通過這項提案，委員會旨在通過提高這些基本醫(yī)療保健產(chǎn)品的可用性，在不影響安全要求的情況下，確?；颊咦o理。該提案是對最近數(shù)據(jù)的回應，這些數(shù)據(jù)顯示，目前市場上的大量體外診斷儀尚未成功過渡到IVDR ((EU) 2017/746)，這意味著如果這些設備一直維持不改，到當前過渡時間表結束時，這些設備將不再可用。

根據(jù)IVDD自行申報的器械的擬議IVDR過渡期將取決于器械分類：

o2027年12月31日D類自我聲明設備

o2028年12月31日C類自我聲明裝置

o2029年12月31日B類和A類無菌裝置

傳統(tǒng)設備，即IVD指令（98/79/EC）證書所涵蓋的設備，如果符合修訂條例中規(guī)定的條件，也可以從延長的過渡期中受益，直到2027年12月31日，其中之一是在2025年5月26日向公告機構提交IVDR申請。

委員會還建議將衛(wèi)生機構制造和使用的器械的其中一項要求（即證明市場上沒有替代和等效的商業(yè)器械的要求）的適用時間推遲到2030年5月26日。

請注意，這仍然是一項提案，在《Official Journal of the European Commission》（OJEU）上發(fā)表之前，不會被視為正式提案。目前的IVDR時間表將被視為仍然有效，并且對即將實施的提案很敏感。BSI將隨時向您通報進一步的事態(tài)發(fā)展，以促進您理解IVDR和修訂時間表的過渡過程。